1.1. Типы биомедицинских научных исследований

Глава 1. Организация исследований в области судебно-медицинской нейротравматологии с позиций доказательной медицины

Несмотря на имевшееся постоянное совершенствование процедур организации и проведения биомедицинских научных исследований, формализация и существенные качественные изменения методологии последних произошли лишь в связи с введением в практику новой медицины, основанной на доказательствах (доказательной медицины).

Изначально термин «evidence based medicine» был предложен в McMaster Medical School (Канада) для обозначения стратегии клинического обучения, применявшейся в данной школе в течение более десятка лет [1]. Однако впервые понятие «доказательная медицина» было сформулировано и введено в литературу лишь в 1992 г. рабочей группой по разработке нового подхода к обучению практике медицины во главе с Gordon Guyatt (Evidence-Based Medicine Working Group) [2]. Манифестация принципов доказательной медицины незамедлительно вызвала не утихающую до сих пор дискуссию относительно их обоснованности и новизны [3-5]. Тем не менее, развитие идей доказательной медицины с момента ее становления происходит в геометрической прогрессии, а количество публикаций по данной проблеме исчисляется тысячами.

К настоящему времени отдельными авторами и организациями предложено большое количество определений доказательной медицины, учитывающих различные ее аспекты [1,2,6-8]. Evidence-Based Medicine Working Group приводит следующее определение: «Доказательная медицина - подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению…».

В соответствии с положениями доказательной медицины прикладные биомедицинские научные исследования можно разделить на два типа: первичные и вторичные [9]. Первичные описывают методические аспекты и результаты исследований, проведенных их авторами. Вторичные исследования обобщают данные первичных и уже на их основе формулируют какие-либо выводы.

В зависимости от особенностей методологического дизайна различают следующие основные подтипы первичных исследований:

1. рандомизированные контролируемые испытания;
2. когортные исследования;
3. исследования «случай-контроль»;
4. поперечные исследования;
5. описания случаев.

Дизайн каждого их перечисленных подтипов первичных исследований предназначен для решения строго определенных задач [9]. Так, рандомизированные контролируемые испытания ориентированы на выяснение эффективности методов лечения и профилактики. Когортные исследования проводят в целях оценки заболеваемости и факторов риска возникновения заболевания, а также установления причинно-следственных связей. Исследования «случай-контроль» также осуществляют для оценки факторов риска. Распространенность заболеваний оценивается путем проведения поперечных исследований. Привлечение внимания к необычному течению заболевания или результату лечения достигается с помощью описаний отдельных случаев или их серий.

Для описания методологического дизайна первичных исследований используется также ряд дополнительных характеристик. В частности, важным является разделение последних по кратности и времени обследования объектов.

В зависимости от кратности обследования различают поперечные и динамические (лонгитудинальные) исследования [9]. Поперечные исследования предполагают однократное обследование объектов исследования. В ходе динамических исследований их объекты обследуются многократно.

По соотношению времени сбора данных и формирования групп изучаемых объектов выделяют проспективные и ретроспективные исследования [9]. В рамках проспективных исследований группы объектов, подлежащих изучению, формируют до начала сбора данных, а при ретроспективных – после сбора данных.

Вторичные исследования также подразделяются на ряд подтипов:

1. обзоры;
2. клинические рекомендации;
3. анализы принятия решений;
4. экономические анализы.

Обзоры являются основным подтипом вторичных исследований и в зависимости от особенностей своей методологии делятся на несистематические, систематические обзоры и мета-анализы [9]. Несистематические (литературные) обзоры обобщают результаты первичных исследований произвольно. В отличие от них систематические обзоры делают это на основе жесткой и заранее определенной методологии. Мета-анализы обобщают статистические данные нескольких первичных исследований [10].

Клинические рекомендации содержат полученные на основе систематических обзоров и четко сформулированные выводы, касающиеся требований к врачебной тактике в определенных клинических ситуациях [9]. Анализы принятия решений позволяют создавать вероятностные подходы к управлению здравоохранением или распределению ресурсов, а экономические анализы – о целесообразности финансирования определенных вмешательств [9].

Сразу же после своего формирования Evidence-Based Medicine Working Group разработала ряд специальных руководств в формате журнальной статьи для оценки и практического использования результатов основных типов первичных и вторичных прикладных биомедицинских исследований [11-25]. Также были сформулированы типовые примеры дефектов методологического дизайна исследований, в том числе и математико-статистического характера [26-28]. Практически одновременно с этими событиями было положено начало широкому обсуждению этических аспектов доказательной медицины [29].

Проведенная на базе указанных источников оценка результатов прикладных биомедицинских исследований предполагает получение одного из четырех возможных выводов по поводу эффективности или полезности лечебных и диагностических медицинских вмешательств:

1. Имеются веские доказательства в пользу применения данного медицинского вмешательства, и его следует рекомендовать.
2. Имеются веские доказательства в пользу отсутствия эффективности данного медицинского вмешательства, и его следует исключить из рекомендаций.
3. Имеются веские доказательства вредности данного медицинского вмешательства, и его следует запретить.
4. Имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации относительно эффективности (полезности) данного медицинского вмешательства, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

При этом следует четко различать выводы 2-й и 4-й групп, поскольку согласно меткому выражению D.G. Altman и J.M. Bland «отсутствие доказательств не является доказательством отсутствия» [27].

Важно подчеркнуть, что существующие типы прикладных биомедицинских исследований даже при равном их методологическом качестве имеют неодинаковую ценность и должны по-разному влиять на принятие врачебных решений. Evidence-Based Medicine Working Group приводит следующую «иерархию доказательств» [23].

1. Систематические обзоры и мета-анализы.
2. Рандомизированные контролируемые испытания с определенными результатами (ДИ не выходят за рамки клинически значимого эффекта).
3. Рандомизированные контролируемые испытания с неопределенными результатами (ДИ выходят за рамки клинически значимого эффекта).
4. Когортные исследования.
5. Исследования «случай-контроль».
6. Поперечные исследования.
7. Сообщения о случаях.

Приведенная «иерархия доказательств» охватывает большинство, но не все прикладные медицинские исследования [9]. Однако спектр возможных способов оценивания их качества постоянно расширяется.

Читать далее раздел "1.2. Методологический дизайн научных исследований в судебно-медицинской нейротравматологии"⇒